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Rivaroxaban Tablets

2022年07月18日 Printer Back


Rivaroxaban Tablets

  利伐沙班片说明书

  请仔细阅读说明书并在医师指导下使用


  【药品名称】

  通用名称:利伐沙班片

  英文名称:Rivaroxaban Tablets

  汉语拼音:Lifashaban Pian


  【成份】

  主要成份:利伐沙班

  化学名称:5-氯-氮-({(5S)-2-氧-3-[4-(3-氧-4-吗啉基)苯基]-1,3-唑烷-5-基}甲基)-2-噻吩-羧酰胺

  分子式:C19H18ClN3O5S

  分子量:435.89


  【性状】本品为薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。


  【适应症】

  1.用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者,以预防静脉血栓形成(VTE)。

  2.用于治疗成人深静脉血栓形成(DVT)和肺栓塞(PE);在完成至少6个月初始治疗后DVT和/或PE复发风险持续存在的患者中,用于降低DVT和/或PE复发的风险(血流动力学不稳定PE患者参见【注意事项】)。

  3.用于具有一种或多种危险因素(例如:充血性心力衰竭、高血压、年龄≥75岁、糖尿病、卒中或短暂性脑缺血发作病史)的非瓣膜性房颤成年患者,以降低卒中和体循环栓塞的风险。

  在使用华法林治疗控制良好的条件下,与华法林相比,利伐沙班在降低卒中及体循环栓塞风险方面相对有效性的数据有限。


  【用法用量】

  口服。

  利伐沙班10mg可与食物同服,也可以单独服用。

  利伐沙班15mg或20mg片剂应与食物同服。


  特殊人群

  肾功能损害的患者

  轻度肾功能损害(肌酐清除率CrCl:50-80mL/min)的患者,无需调整利伐沙班剂量。

  中度(肌酐清除率30- 49mL/min)或重度肾功能损害(肌酐清除率15- 29 mL/min)患者,推荐如下使用:

  ● 对于择期髋关节或膝关节置换术的成年患者以预防静脉血栓形成时,中度肾功能损害(肌酐清除率30- 49mL/min)者无需调整剂量。避免在CrC< 30mL/min的患者中使用利伐沙班。

  ● 用于治疗DVT和PE,降低DVT和PE复发的风险时:对于中度肾功能损害(肌酐清除率30 - 49mL/min)患者,前三周,患者应接受15mg每日两次。此后,当推荐剂量为20mg每日一次时,如果评估得出患者的出血风险超过DVT及PE复发的风险,必须考虑将剂量从20mg每日一次,降为15mg每日一次。使用15mg的建议基于PK模型,尚无临床研究。当推荐剂量为10mg每日一次时,不需要调整推荐剂量。在CrCl<30mL/min的患者中应避免使用利伐沙班。

  ● 用于非瓣膜性房颤成年患者以降低卒中和体循环栓塞风险时,推荐剂量为15mg每日一次。肌酐清除率<15mL/min的患者避免使用利伐沙班。


  肝功能损害的患者

  有凝血异常和临床相关出血风险的肝病患者,包括达到Child Pugh B级和C级的肝硬化患者,禁用利伐沙班。


  性别

  无需调整剂量。


  接受心脏复律的非瓣膜性房颤成年患者

  需要心脏复律的患者可以开始或继续服用利伐沙班。

  对于既往未使用过抗凝剂治疗且接受经食道超声心动图(TEE)引导下的心脏复律治疗的患者,应至少在心脏复律前4小时开始服用利伐沙班,以保证充分抗凝。对于所有患者,在进行心脏复律之前应确认患者已经预先服用利伐沙班。对接受心脏复律的患者,在决定何时启动抗凝治疗及抗凝治疗的持续时间时,应考虑已有的指南推荐。


  【规格】(1)10mg;(2)15mg;(3)20mg


  【贮藏】密封保存。


  【包装】

  铝塑泡罩包装。

  10mg:10片/板,1板/盒

  15mg:10片/板,1板/盒

  20mg:7片/板,1板/盒


  【有效期】36个月


  【执行标准】YBH14032020


  【批准文号】

  10mg:国药准字H20203738

  15mg:国药准字H20203739

  20mg:国药准字H20203740


  【上市许可持有人】

  上市许可持有人:上海汇伦江苏药业有限公司

  注册地址:泰州市健康大道801号28幢


  【生产企业】

  生产企业:上海汇伦江苏药业有限公司

  生产地址:泰州市健康大道801号28幢

  邮政编码:225300

  电话号码:0523-86201791-8010

  传真号码:0523-86201751-8751

  网       址:http://www.huilunbio.com


  【不良反应】、【注意事项】、【药物相互作用】、【药理毒理】等其他详见说明书